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美国食品和药物管理局(FDA)扩大了AbbVie和Medicines360的Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统）的批准范围，用于治疗选择宫内避孕作为避孕方法的患者的长达5年的月经出血过多。

该批准基于一项非盲3期研究(NCT03642210)的数据，该研究纳入了105名年龄在18至50岁之间、无Liletta禁忌症且经证实有月经出血过多（每次月经期月经失血量[MBL]≥80mL）的受试者。如果受试者有任何导致子宫大出血的结构性或经诊断的病理生理状况，则被排除在研究之外。

该研究的主要终点是治疗成功的女性比例，定义为治疗结束时MBL低于80mL，且MBL较起始至少减少50%。研究受试者的中位起始MBL为143.2mL。据报告，中位体重指数为29.7kg/m²；23.8%的受试者超重，48.6%的受试者肥胖。

研究结束时，结果显示80%（95%CI，71-88）的受试者获得了成功的治疗。3个月和6个月时，MBL相对于起始的中位降低百分比分别为91%和96%。研究发现，肥胖和非肥胖受试者以及未产妇和已产妇女的结果相似。

Liletta的安全性与避孕研究中观察到的不良反应特征一致。含孕激素的宫内节育器也适用于长达8年的避孕。据报告，排出(4.8%)和出血模式改变(3.8%)是导致月经出血过多试验中止的最常见不良反应。

Liletta宫内节育器由一个T形聚乙烯框架组成，带有一个含有52毫克左炔诺孕酮的药物储库，包装在一个无菌插入器内。对于月经出血过多的治疗，如果需要继续使用，应在第五年末更换Liletta。

参考来源：美国食品和药物管理局。Liletta。补充批准。访问日期：2023年7月5日。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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